El Tribunal Supremo ha confirmado la validez de la patente que protege el compuesto farmacéutico apixabán, utilizado como anticoagulante por su capacidad de inhibir el factor Xa. En su sentencia, el Alto Tribunal analiza el principio de plausibilidad del efecto técnico invocado, conforme a la reciente doctrina fijada por la Oficina Europea de Patentes (OEP) en la decisión G 2/21.

Demanda de nulidad por parte de una farmacéutica de genéricos | Cuestionamiento de la validez de la patente por falta de actividad inventiva

El procedimiento se inició con la demanda de una empresa del sector de los genéricos, que solicitó la declaración de nulidad de la patente por entender que no cumplía los requisitos de actividad inventiva ni de suficiencia descriptiva. Alegaba que, en el momento de la solicitud original, no era plausible atribuir al apixabán el efecto terapéutico reivindicado. Además, sostenía que la solicitud era excesivamente amplia y especulativa, ya que abarcaba una gran cantidad de compuestos sin datos experimentales que sustentaran su utilidad clínica.

A pesar de que la patente fue posteriormente limitada de forma específica al apixabán, la parte actora argumentó que dicha reducción no subsanaba las deficiencias iniciales ni legitimaba la validez de la patente.

Doctrina de la OEP sobre plausibilidad técnica

Relevancia del criterio G 2/21 en la valoración de la validez de la patente

El Tribunal Supremo abordó el análisis de la validez desde la perspectiva técnica y jurídica introducida por la decisión G 2/21. Esta doctrina establece que, aunque la plausibilidad no sea un requisito legal autónomo, sí resulta esencial para valorar si una invención posee actividad inventiva. En ese contexto, se exige que el efecto técnico reivindicado esté respaldado por la información contenida en la solicitud inicial, en conexión con el conocimiento general del experto en la fecha de presentación.

Reconocimiento del apixabán como compuesto preferido

Base técnica suficiente para confirmar la validez de la patente

El Tribunal consideró que, ya en la solicitud original, el apixabán aparecía identificado como uno de los compuestos «más preferidos». Además, se incluían datos concretos sobre su síntesis y valores de inhibición (Ki), lo que permitía inferir de forma razonable su capacidad para inhibir el factor Xa.

Con base en estos elementos, el Supremo concluyó que un experto en la materia podía considerar plausible el efecto terapéutico atribuido al compuesto, confirmando así la validez de la patente frente a los argumentos de carácter especulativo planteados por la demandante.

Suficiencia de la descripción y rechazo de la adición de materia

En relación con la suficiencia de la descripción, el Tribunal sostuvo que la solicitud original proporcionaba información adecuada para que un experto pudiera ejecutar la invención sin necesidad de datos clínicos adicionales. Igualmente, descartó que la limitación posterior al apixabán supusiera una adición de materia no permitida o alterase el contenido técnico esencial de la solicitud.

Fallo del Tribunal Supremo

El Tribunal Supremo desestimó íntegramente la demanda de nulidad y ratificó la validez de la patente europea del apixabán. De este modo, el Alto Tribunal refuerza la seguridad jurídica en materia de invenciones farmacéuticas, aplicando una interpretación técnica del requisito de actividad inventiva que da pleno valor a la información contenida en la solicitud original.